琥珀酸甲潑尼龍獲CEP證書 打開國際市場增量空間

2022-10-11           BG真人集團

         日前,BG真人集團旗下天藥股份公司生產的琥珀酸甲潑尼龍原料藥獲歐洲藥典適用性認證證書(CEP證書),可在歐洲市場及承認CEP證書的其他規範市場進行銷售。這也是繼氟輕鬆原料藥後,今年該公司第二個獲取CEP證書的原料藥品種。
         琥珀酸甲潑尼龍屬於糖皮質激素類藥物,主要用於抗炎治療,如風濕性疾病、膠原疾病、皮膚疾病、過敏狀態、眼部疾病、胃腸道疾病、呼吸道疾病、水腫狀態;免疫抑製治療(器官移植、血液疾病、腫瘤)、治療休克等。當前,甲潑尼龍及琥珀酸甲潑尼龍是使用較為廣泛的激素類藥物,可用來治療危重疾病,其高效安全、耐受性良好。
         除了琥珀酸甲潑尼龍原料藥以外,天藥股份子公司金耀藥業生產的注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉製劑產品已於2021年獲得美國仿製藥申請ANDA批準文號,並通過了仿製藥質量和療效一致性評價。今年7月,注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉中選第七批全國藥品集中采購,將進一步促進公司製劑業務發展,對公司未來的經營業績產生積極影響。
         近年來,天藥股份積極開拓歐美高端市場,旗下潑尼鬆、螺內酯、地塞米鬆、甲潑尼龍、琥珀酸甲潑尼龍等多個皮質激素類原料藥產品早已通過美國FDA認證。去年9月,纈氨酸原料藥獲得公司首個氨基酸類產品CEP證書,實現了公司氨基酸類產品進入發達國家主流市場的零的突破。此後,倍他米鬆原料藥、氟輕鬆原料藥、琥珀酸甲潑尼龍原料藥陸續獲得CEP證書。截至目前,公司已擁有十餘個產品的CEP證書,國際化戰略布局效果顯著,國際高端市場的增量空間將進一步打開。